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    中藥專(zhuān)題百問(wèn)百答(二)

    來(lái)源: admin 發(fā)布于:2024-04-19 17:01:33

    1、請問(wèn)在直接口服中藥飲片工藝中,如果批量超30kg,那么總混步驟是否必須?

    問(wèn)題:請問(wèn)在直接口服中藥飲片工藝中,有凈選、清洗、烘干、粉碎、滅菌、超微粉碎步驟。超微粉設備容量較小,每次只有粉碎30kg,如果批量超30kg,那么總混步驟是否必須?

    答:是的,超微粉碎后需要進(jìn)行總混,以每次總混所獲得的物料為一個(gè)批次。

    2、飲片企業(yè)想生產(chǎn)白花蛇舌草,可以按照其他省市的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)嗎?

    問(wèn)題:我單位是內蒙古的一家飲片生產(chǎn)企業(yè),想生產(chǎn)白花蛇舌草這個(gè)品種,但是國家藥典沒(méi)收載,內蒙古地方標準也沒(méi)收載,其他省市有這個(gè)藥材標準,請問(wèn),我們可以按照其他省市的質(zhì)量標準進(jìn)行生產(chǎn)嗎?

    答:可以參考其他省的地方標準制定企業(yè)標準。

    3、普通中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)要生產(chǎn)很多種中藥飲片,是不是需要做多品種共線(xiàn)風(fēng)險評估?

    答:是。

    4、工藝驗證時(shí)的投料量是3個(gè)不同批次不同數量的原藥材,這樣是否可以?

    問(wèn)題:工藝驗證一般采用3批產(chǎn)品的驗證參數進(jìn)行評價(jià)。那么,驗證時(shí)的投料量是3個(gè)不同批次不同數量的原藥材,其中有一批藥材的批量達到最大生產(chǎn)能力,這樣是否可以?

    答:工藝驗證應該包括最大生產(chǎn)能力,且3批產(chǎn)品的驗證參數應具有可比性,批量應該一致。

    5、車(chē)間因改造功能間不夠用,飲片的潔凈區能不能不要單獨稱(chēng)量間?

    問(wèn)題:車(chē)間因改造原因,功能間不夠用,直接服用飲片的潔凈區能不能不要單獨稱(chēng)量間?稱(chēng)量放在崗位進(jìn)行。GMP原文中只是強調“直接車(chē)間通常應當設置單獨的稱(chēng)量間”。

    答:不能。

    6、GMP附錄《中藥飲片》第33條,如何描述飲片規格?

    問(wèn)題:GMP附錄《中藥飲片》第33條標簽內容中的規格一項,涉及大包裝、小包裝以及傳統等級等,如何描述飲片規格?

    答:“規格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規定的型號和標準,也泛指規定的標準、要求或條件;按中藥學(xué)定義講:人為改變原生藥形態(tài)和性狀的則為“規格”。傳統的習慣標識方法如:標示為形狀或部位的“片”、“絲”或“根”、“葉”等;標示為等級或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。用形狀與部位標示“規格”,這是傳統的表示方法之一。它適用于不宜區分等級、不必進(jìn)行炮制或公認品相、一物多用等的中藥品種。如:黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點(diǎn)是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。用等級與炮炙表示“規格”,這是傳統的主要表示方法,也是應用最為廣泛,表達較為準確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法,幾乎可以滿(mǎn)足所有中藥飲片的“規格”標示要求。

    7、中藥飲片附錄里,規定了生產(chǎn)工藝規程必須有中藥材的投料量,投料量如何來(lái)確定?

    答:投料量可有個(gè)范圍,按設備及人工等生產(chǎn)能力而定,一般為能夠在一次連續加工過(guò)程中生產(chǎn)出的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。投料量=批量+損耗。

    8、如果飲片已有其他品種進(jìn)行了凈制、切制的驗證,是否還要做該品種的工藝驗證?

    問(wèn)題:藥典中有很多品種飲片項下涉及干燥處理,如姜黃飲片制法為:除去雜質(zhì),略泡,洗凈,潤透,切厚片,干燥,對于這樣的品種,如果已有其他品種進(jìn)行了凈制、切制的驗證,是否還要做該品種的工藝驗證。如果需要對干燥參數進(jìn)行驗證,那藥典中很多品種實(shí)際還是要做驗證的。

    答:可以將工藝相同的品種歸為一類(lèi),在其中選擇涵蓋全部工藝步驟和方法的品種作為代表品種,實(shí)施分類(lèi)驗證。同一類(lèi)別中的不同品種可能存在個(gè)別步驟、方法和參數的差異,可進(jìn)行同步驗證,只對有差異部分進(jìn)行驗證,作為類(lèi)別驗證的子驗證。

    9、中藥飲片的炮制方法涉及烘干、蒸軟等操作,這些飲片生產(chǎn)前是否需要工藝驗證?

    問(wèn)題:在各省中藥飲片炮制規范中,部分中藥飲片的炮制方法涉及烘干、蒸軟等操作,請問(wèn)這些飲片生產(chǎn)前是否需要工藝驗證?

    答:中藥飲片的工藝驗證一般按制法進(jìn)行,如使用炙法的按品種進(jìn)行驗證。烘干、蒸軟等步驟均需要驗證。

    10、外購的一步凈選的品種,企業(yè)想引用中藥材的檢驗結果,請問(wèn)具體怎么操作?

    問(wèn)題:中藥材和中藥飲片應按法定標準進(jìn)行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結果用于中藥飲片的質(zhì)量評價(jià),應經(jīng)過(guò)評估,并制定與中藥飲片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準,引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。我單位是飲片生產(chǎn)企業(yè),如果外購的丁香、連翹、菊花等一步凈選的品種,對于含量測定,我們想引用中藥材的檢驗結果,請問(wèn)具體怎么操作。另外對于甘草的農殘和重金屬我們想引用中藥材的檢驗結果,同樣具體咋樣操作。

    答:如果僅為凈選操作,除雜質(zhì)項外,其他各項均可以引用藥材的檢驗結果。

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